醫藥業大變局:仿制藥企生死博弈,300萬藥代或成歷史

2019-09-29

9月24日,上海市人力資源與社會保障局位于天山路1800號的大院里,一扇透氣的小窗口下聚攏了一群人。

用上海話說,這個窗口的位置有點“刮三”:外面的人能看到屋里的光亮,但就算踮起腳,頭頂也只是剛剛能碰到窗的下沿。但仍擋不住好多人舉起手機,試圖能記錄屋里的情況。

此時,室內正在進行的是一場藥品集中采購招標會。大門早就關上了,來自全國各地的77家藥企負責人正在紙面上進行“搏殺”。一字落筆,可能關系到一家藥企的生死,這在以往的任何藥品招標采購中都是不可能出現的情況。

9月25日,此次帶量采購招標會擬中選結果公示,國家藥品集中采購試點辦負責人在隨后的“答媒體問”中介紹:“與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比,擬中選價平均降幅59%。”

該負責人指的“擴圍”,是指在2018年底11個城市(4個直轄市+7個副省級城市,簡稱“4+7”)試點帶量集中招標采購基礎上,將試點范圍擴充到全國25個省和自治區。由于此前福建和河北已全省跟進“4+7”采購模式,所以此次“擴圍”實質上涵蓋了全國所有省份。

信立泰恩華藥業等未能中選的企業,在9月24日當天股價就翻了臉。信立泰是此前“4+7”采購中的中選企業,當家產品75mg*7片規格的氯吡格雷當時的中標價是22.26元。而這次,原研藥生產商法國賽諾菲直接給出了17.81元的低價。

這是一場刷新普通老百姓對藥品價格認知的招標:原來常吃的藥可以賣到這么便宜!這也是一場刷新藥企對競爭格局認知的招標:當對手比你強還比你努力時,你的結局顯而易見。

而史無前例的采購低價更將對醫藥行業整個格局和產業鏈造成重塑。

沒有最低,只有更低

齊魯制藥被譽為是這次帶量集中招采的大贏家,5個通過“一致性評價”的品種全部入選,當然價格也是低過同行一截。

以抗肺癌藥物吉非替尼為例,“4+7”招采中標的是阿斯利康的明星藥物“易瑞沙”,每片價格為54.7元。而這次,齊魯制藥直接把價格拉到每片25.7元,甚至遠低于同時中選的正大天晴的每片45元。

齊魯制藥集團副總裁鮑海忠對《棱鏡》表示:“從企業角度出發,這幾個產品的報價都是在正常范圍之內的。我們也知道有些品種不大幅降價也能中標,但出于擴展市場和積極響應國家政策的考慮,還是給出如此的降幅。”

“一致性評價”是原國家食藥監總局從2012年開始啟動的一項工作,指仿制藥要與原研藥品質量和療效達到一致的水平。通過一致性評價,意味著藥品質量與原研藥沒有差距,這也是國家集中招采的門檻。

也就是說,齊魯制藥每片25.7元的吉非替尼,和原研的“易瑞沙”質量是相同的,但價格低了很多。雖然顯得“用力過猛”,但鮑海忠表示:“我們還是保留了合理的利潤空間。”

同樣,中選的“苯磺酸氨氯地平”的復星醫藥旗下重慶藥友也對《棱鏡》表示,“中標價格雖然大幅下降,但同時帶來了銷量,符合薄利多銷的原則”。重慶藥友的氨氯地平中選價為每片7分錢,直接把京新藥業0.148元的“4+7”中選價拉低了一半。

而氨氯地平的另一個中選企業國藥容生給出的價格更低:每片6分錢。國藥容生總經理張俊波對《棱鏡》表示:“因為入選后是直供,沒有銷售費用,而且采購量會很大,企業所占市場份額能夠提高。所以即使利潤水平低一些,企業還是能有微利。”

2019年9月1日公布的《聯盟地區藥品集中采購文件》中規定,此次帶量招采范圍與“4+7”試點的品種相同,為25個品種。此前的市場上,這些品種外資原研藥和國內仿制藥各占一些份額,相對而言原研藥占優。

由于國內仿制藥生產企業眾多,市場搏殺本已十分激烈,能通過集中招采上位,自然是各家仿制藥企都渴望的。因此,頭部的仿制藥企業此前投入重金進行一致性評價,只為搶一張集中招采的門票。按照規定,每個品種的中選企業最多可以為3家,25個省份提前確定采購基數,如有3家企業中選,約定采購量將達到基數的70%。

換句話說,25個品種中的絕大部分,將由入選的3家企業瓜分全國70%的市場。業已公布的擬中選結果中,中選企業已確定了供貨的省區。一個蘿卜一個坑已經占好,其他企業只能爭搶剩余30%的份額,且按規則,這部分的價格也應“適宜”。

文件規定的采購周期至少為2年,眾多未中選的仿制藥企業,能否以同樣“適宜”的價格在30%的夾縫中活過這兩年,結果很難預料。

但對廣大老百姓來說,新一輪全國范圍的集中招采卻是普遍期待的大好事。國家藥品集中采購試點辦負責人表示:“‘4+7’試點全面落地實施5個月來,執行效果超過預期。黨中央、國務院將試點擴圍列為中央全面深化改革重點任務。中期評估結論認為,試點政策可在進一步完善的基礎上穩步推向全國。醫藥行業和企業也表示將積極支持和參與試點擴圍。”

以量換價“4+7”前世今生

2018年11月時,“4+7”試點方案剛一出臺,醫藥業內就驚呼一片。

相對于這次的試點擴圍,當時的“4+7”更具挑戰性,確定了31個進入采購范圍的藥品(最后實際應標25個品種,6個品種流標),規定每個品種入圍企業只有一家,價低者得,同時給出了采購數量。

如果光看通用名,看不出入圍31個品種的門道。如果換成患者常見的商品名,集采的思路就很清晰了:阿托伐他汀鈣——輝瑞的原研藥立普妥,2015年CMH數據國內銷售額77.82億元人民幣;瑞舒伐他汀鈣——阿斯利康的原研藥可定,2018年中國市場銷售額1.37億美元;氯吡格雷——賽諾菲的原研藥波立維,2018年中國市場銷售額8.17億歐元……

隨著一致性評價的持續進行,大批國內仿制藥已經達到甚至超過原研品種的質量水準。但由于各種原因,市場依然由早已過了專利保護期的外資品種把控。

如果優質的國產仿制藥不能冒頭,那么花大代價做的一致性評價也就毫無意義。而且在福建三明等前期試點地區,帶量、確保優先使用的集中采購模式已經顯示出降藥價的威力。“4+7”正是水到渠成。

回顧國內的藥品價格調整歷程,從1996年開始,原國家計委就著手力推降低藥價政策。20多年間進行了32次大范圍的藥品價格調整,直到2015年6月1日發改委正式取消為藥品定價,共下發了166個文件規范藥價,但效果并不理想。

同樣,肇始于1993年的省級公立醫院藥品招標采購在2001年全面推行,迄今依然在持續。各省絞盡腦汁,又是參照相鄰省份定價,又是“二次議價”,降價的幅度也是有限。只有在基本藥物領域,幾個小品種實現了定點生產和采購,價格得以控制。

2017年初,全國推行“兩票制”,即藥品從藥廠到醫院中間只經過一道代理商,開具一道發票,且嚴格控制加價幅度。2017年底,全國公立醫院全面取消了保留60多年的藥品加成。這些都在一定程度上降低了藥價。但各種漏洞總還是存在的,大部分藥品價格基本上還是市場行為,這些價格中就包括了難以根治的灰色部分。

業界逐漸反思問題的根源,將矛頭指向“采購數量”上。在各級藥品招標中,采購量是不確定的,企業為了入圍后搶占份額,必然競相把價格做高,留出空間來“運作”,以擴大銷量。

世衛組織規定,各國藥品集中采購應綜合考慮采購數量。明確采購量,等于給企業吃了定心丸,在核算成本的基礎上,企業可以算出報價后的實際利潤,免除了市場不確定性。2005年上海閔行區開始的“藥品綜合改革”可以說是帶量采購在國內的最早試點。2012年開始的福建三明醫改,帶量采購正是其中亮點。

2018年12月8日,國家聯采辦負責人在答記者問中明確指出,即將開始的“國家藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革”。打造“三明模式”的現三明市人大常委會主任詹積富曾介紹:“國家醫保局推行的‘4+7’帶量采購試點與三明市2012年的藥品采購制度改革本質上是一樣的,都是以量來換價。”

銷售環節大變革前夜

9月25日,國家醫保局公布的數據顯示,“4+7“試點運行截至今年8月底,25個中選藥品在11個城市采購量已達17億片。

按照“4+7”方案中的采購數量計算,25個品種11城市總計劃采購10.43億片(袋、支)藥品。剛執行5個月的試點,反響便已如此強烈,政府、企業、患者三方實際都獲益。

而此次“試點擴圍”的信號意義,可能比目前產生的實際結果要深遠得多。

此前,業內有猜測“4+7“之后,集中招采政策走向可能是追求深度,即擴大藥品品種,或追求廣度,即擴大招采范圍。從此輪最新招采來看,國家醫保局選擇的是后者,但并不等于未來不會擴容。

企業方面是有預估的,國藥容生總經理張俊波表示:“我們還有幾個注射劑正在做一致性評價,正是為今后品種擴容做長期準備。”國藥容生的氨氯地平今年8月份剛通過一致性評價,9月即中選,企業積極性很高。齊魯制藥也表示,將積極參與未來的品種擴容。重慶藥友的新聞發言人堯云峰認為:“企業以最小的銷售資源獲得穩定的銷量,同時改善了醫藥行業生態,藥友愿意參與到這一進程中。”

三家企業均對《棱鏡》表示,目前企業產能足以應對未來的供應。齊魯制藥強調:公司很多產品在世界上都有銷售,以更優質的產品供應全國市場完全沒有問題。

截至2018年11月30日,全國共有制藥企業4441家,其中大部分是仿制藥企業。對很多藥企來說,要做到覆蓋全國市場的產能并不是難事,難的是如何用足產能、占領市場。于是各類企業在市場上各顯手段,行業集中度極低常為業內詬病。

根據醫療服務研究機構艾昆緯(IQVIA)提供的數據,美國作為仿制藥消費量第一大國,2018年美國TOP20的公司占據了非品牌仿制藥總處方量的74.5%,TOP10的公司則占52%。

要達到美國那樣的行業集中度,全國帶量集中招采或許正是個契機。張俊波表示:“藥企那么多,政策進一步推進的話,未來肯定會有競爭,這是不可避免的。”

大批企業面臨轉型的壓力。從近幾年優勢企業紛紛進軍生物制藥就不難發現,大環境的變化對企業及行業的導向作用還是很明顯的。但能爬到金字塔尖的,永遠只有少數幾家,大部分仿制藥企業的前景并不明朗。

同時,大幅降價下,有的企業已經調整了銷售策略。今年1月,有消息稱齊魯制藥要求只保留103家代理商,大部分產品線收歸自營。齊魯制藥內部人士在回應這一話題時表示:“企業發展應當適應政策和市場導向的變化,銷售格局的調整與集中采購沒有直接聯系。“

處方藥銷售一般采取分級代理的模式,按照銷售人員在藥廠有無身份分為“大包制“和”小包制“。無論哪種模式,藥品回扣和賄賂都會發生在銷售環節,因此醫藥代理商和醫藥代表一度成為行業敏感話題。

但在帶量集中招采的格局下,銷售環節變得不再需要,藥廠只要把藥品交給物流公司,分發到有需求的醫院就可以,而且回款十分迅速。國家醫保局委托第三方開展的評估結果顯示,“4+7“試點25個中選品種30天回款率達到97%。以往藥廠的回款則多在半年以上。

省下的銷售費用和財務費用完全可以體現在藥價上,這正是集中招采參與企業競相報低價的原因之一。

根據此前行業統計,全國目前有300多萬醫藥銷售人員、13000多家醫藥代理商,他們的命運也變得不可捉摸起來。不過,藥友目前表示“未按對應品種配置營銷人員”,容生方面則表示沒有對現有銷售格局做調整,“人員還不夠用呢”。

但如果未來招采擴容,很難說動輒上萬人的“學術推廣團隊”會有存在的必要,或許屆時利潤也無法支撐營銷成本。國家醫保局藥價和招采司副司長丁一磊就曾說過:“過去藥品在進入醫院的環節上存在一定的灰色空間。現在帶量采購是保供,企業不需要灰色空間也能保證銷量,這是藥品降價空間的來源。”換句話說,刀最終會落在銷售環節上。

行業劇變的前夜,醫藥行業規模化和規范化的未來已能看到。

(投資界)

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